Anvisa estabelece novas diretrizes para laboratórios de controle de qualidade
Resolução atualiza critérios técnicos, amplia exigências de biossegurança e define prazo de um ano para adaptação de instituições públicas e privadas.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta sexta-feira (28), uma nova resolução que reformula as diretrizes para laboratórios públicos e privados dedicados a ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sob vigilância sanitária no Brasil.
As determinações estabelecem que os estabelecimentos devem manter a licença sanitária regularizada, contar com um responsável técnico habilitado e implantar um sistema de gestão da qualidade em conformidade com a norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, referente à competência técnica para ensaios e calibração.
O regulamento também reforça os protocolos de biossegurança. As instituições precisarão cumprir exigências que abrangem a gestão de resíduos, análise de riscos, controle de pragas, treinamento contínuo dos colaboradores e monitoramento da segurança em operações com agentes biológicos, químicos e físicos.
De acordo com a agência reguladora, a atualização visa aumentar a precisão e a confiabilidade das análises laboratoriais, fortalecendo a fiscalização da eficácia, segurança e qualidade dos itens regulados no território nacional.
No caso de laboratórios que executam ensaios em vacinas e medicamentos, será obrigatório seguir as boas práticas recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para o setor farmacêutico.
O texto prevê ainda que os dados laboratoriais sejam repassados à Anvisa sempre que demandados para o acompanhamento de produtos específicos, cujos prazos e regras detalhadas serão publicados futuramente em instrução normativa.
Quanto à publicidade dos dados, os órgãos de vigilância divulgarão os resultados obtidos em ações de fiscalização e monitoramento de mercado. Por outro lado, índices insatisfatórios só poderão vir a público após a conclusão formal do processo de apuração de eventuais irregularidades.
As unidades laboratoriais terão o período de um ano para implementar todas as adequações referentes à norma ISO/IEC 17025 e às diretrizes internacionais voltadas a vacinas e fármacos.
Fonte: AgênciaBrasil