Anvisa autoriza Fiocruz a iniciar testes clínicos da primeira vacina brasileira de RNA mensageiro contra a covid-19
Estudo de Fase 1 avaliará a resposta imunológica e a segurança do imunizante como dose de reforço em 90 voluntários adultos saudáveis.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a dar início aos ensaios clínicos da vacina de RNA mensageiro (RNAm) contra a covid-19. O projeto marca um avanço histórico para a ciência brasileira, tratando-se do primeiro imunizante integralmente desenvolvido no país por meio dessa tecnologia.
Etapas de desenvolvimento e objetivos da Fase 1
Concebido na plataforma de RNAm da instituição, o composto foi elaborado pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz). Antes de obter a liberação para a aplicação em humanos, o imunizante superou com sucesso os testes pré-clínicos — que comprovaram sua eficácia protetora contra o vírus —, além de avaliações toxicológicas e de escalonamento.
O foco principal do estudo de Fase 1 é verificar a segurança e a imunogenicidade da vacina ao ser aplicada como dose complementar em indivíduos adultos sadios, em alinhamento às diretrizes vigentes no Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Critérios de recrutamento e cronograma
A seleção dos voluntários tem previsão de início para o primeiro trimestre de 2027. A estrutura do estudo abrangerá:
- Público-alvo: 90 participantes saudáveis com idades entre 18 e 59 anos;
- Locais de atendimento: Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e Policlínica Lincoln de Freitas Filho, ambas localizadas no Rio de Janeiro (RJ);
- Prazos: janela de seis meses para inclusão dos voluntários e acompanhamento individualizado por mais seis meses após a administração da dose.
Os dados coletados ao término do monitoramento servirão de base para orientar as próximas fases de desenvolvimento clínico do imunizante nacional.
Fonte: AgênciaBrasil